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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。
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- `7 z, l3 k N7 O# b; w" s更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。
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根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。
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3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。" M) J$ L% N; Q8 M4 l
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6 p2 d4 p( n, W: ~) e1 ]5 XBrook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:
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, s' \, m9 T' c: Z 参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;
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对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;( i& y8 I$ O. g- Y4 ]. [
& j# F* I& ?2 u) B( Z 没有报告方案的偏离情况;: x7 E& Q' S8 f7 Q' ]
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疫苗没有在适当的温度下储存;; j5 |$ Y% u9 r* w1 A
) l* X o1 j: `" g! V 实验室标本标签错误;
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针对报告这些问题的工作人员。
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) {3 H* k0 }1 E2 w这篇文章一经发表,便引起轩然大波。& X& v; ]! b/ d6 ]1 B0 P8 {6 c0 t
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不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。. @2 V& }! B$ A& T$ b1 `
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